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एडवर्ड्स सैपिएन ट्रांससीनेटर हार्ट वाल्व (टीएचवी) P110021 इस उत्पाद को बाजार में लाने के लिए एफडीआईआरसीआरओओएस से संबंधित सूचना का एक संक्षिप्त अवलोकन है। इस उत्पाद पर अधिक पूर्ण जानकारी के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा (एसएसईडीडी) और उत्पाद लेबलिंग के सारांश के नीचे दिए गए लिंक देखें, उपयोग के संकेत, और एफडीआईआरसीआरसीओस अनुमोदन के लिए आधार उत्पाद का नाम: एडवर्ड्स सैपिएन ट्रांससीनेटर हार्ट वाल्व (मॉडल 9000 टीएफएक्स, आकार 23 मिमी और 26 मिमी) और सहायक उपकरण पीएमए आवेदक: एडवर्ड्स लाइफसाइजेंस पता: एडवर्ड्स लाइफसाइजेंस एलएलसी वन एडवर्ड्स वे इरविन, सीए 9261 स्वीकृति दिनांक: 1 9 अक्टूबर 2012 एसपीआईएन ट्रांससीनेटर हार्ट वाल्व (टीएचवी) एक हृदय वाल्व है जो एक पॉलिएस्टर स्कर्ट के साथ स्टेनलेस स्टील के फ्रेम से जुड़ी गाय टिशू से बना है। यह दो आकारों, 23 मिमी और 26 मिमी में आता है। यह कैसे काम करता है डिवाइस को शरीर में खून (या थोड़ी अधिक ऊपर) में ले जाने वाली पसलियों में एक छोटा सा उद्घाटन करके, या पसलियों के बीच एक छोटी सी कटौती करके उपकरण को शरीर में डाला जाता है। वाल्व को एक ट्यूब के समान डिवाइस के रूप में रखा जाता है जिसे एक गुब्बारा कैथेटर कहा जाता है, और पैर या छाती में खोलने में डाला जाता है। कैथेटर को रक्त वाहिकाओं के माध्यम से या हृदय के नीचे से धकेल दिया जाता है जब तक यह क्षतिग्रस्त महाधमनी वाल्व तक नहीं पहुंचता है। कैथेटर के अंत में गुब्बारे को वाल्व का विस्तार करने के लिए उड़ा दिया जाता है, इसलिए यह जगह में रहता है। एक बार नया वाल्व स्थापित हो जाने पर, यह सही दिशा में प्रवाह करने के लिए खून को मजबूर करने के लिए सही समय पर एक दरवाजे की तरह खुलने और बंद होने से रक्त के प्रवाह को ठीक से मदद करता है। इसका इस्तेमाल कब किया जाता है SAPIEN THV रोगियों में उपयोग किया जाता है, जिनके महाधमनी हृदय वाल्व कैल्शियम के कारण क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, और ठीक से खुलने और बंद नहीं कर सकते हैं, इसलिए रक्त कुशलतापूर्वक प्रवाह में सक्षम नहीं है। जैसे-जैसे दिल छोटे खोलने के माध्यम से पर्याप्त रक्त पंप करने के लिए कठिन काम करता है, हृदय अंततः कमजोर हो जाता है, जिससे लक्षणों और जीवन की धमकी दिल की समस्याएं हो सकती हैं जैसे बेहोशी, सीने में दर्द, हृदय की विफलता, अनियमित हृदय लय (अतालता), या हृदय रोग । गंभीर महाधमनी स्टेनोसिस के लक्षण होने के बाद, आधे से अधिक रोगियों को दो वर्षों में मर जाते हैं। सैपिएन टीएचवी का उपयोग केवल उन मरीजों में किया जाना चाहिए, जो या तो अपने वाल्व को बदलने के लिए ओपन हार्ट सर्जरी नहीं कर सकते हैं, या उन लोगों में जो वाल्व को बदलने के लिए पारंपरिक ओपन हार्ट सर्जरी से मृत्यु के उच्च जोखिम वाले हैं, जैसा कि मरीजरसक्वास हार्ट टीम (एक कार्डियोलॉजिस्ट और सर्जन)। यह क्या पूरा करेगा SAPIEN THV के प्रत्यारोपण गंभीर महाधमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में दिल में सामान्य रक्त प्रवाह को बहाल करने में मदद कर सकता है जो रोगग्रस्त वाल्व को बदलने के लिए खुले दिल की सर्जरी की आवश्यकता है, लेकिन जिनके लिए ऐसी प्रक्रिया बहुत जोखिम भरा है। जिन लोगों ने नैदानिक ​​परीक्षण में इस डिवाइस को प्राप्त किया था, उन लोगों की तुलना में 2 गुना अधिक स्ट्रोक थे जो उपकरण नहीं प्राप्त करते थे। उनके पैरों की ओर जाने वाली धमनियों के साथ, और वाल्व के चारों ओर रिसाव के साथ उनके पास बहुत अधिक जटिलताएं थीं। महाधमनी वाल्व को बदलने की कोई भी प्रक्रिया गंभीर जटिलताओं के लिए जोखिम रखती है, लेकिन कुछ रोगियों के लिए सहकालिक स्थितियों या रोगों के साथ, यह जोखिम विशेष रूप से अधिक हो सकता है कुछ बहुत ही उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए सैपिएन टीएचवी एक बहुत ही अच्छा विकल्प हो सकता है, जब मरीजरसक्वाज़ हार्ट टीम एक खुला (इनवेसिव) सर्जरी से जुड़े जोखिमों को निर्धारित करती है, पर्याप्त है इस उपकरण के लाभों और जोखिमों के बारे में मरीजों के अपने डॉक्टरों के साथ एक उद्देश्य बातचीत होनी चाहिए। इसका उपयोग कब नहीं किया जाना चाहिए कृत्रिम हृदय वाल्व और डिलीवरी सिस्टम का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जो रक्त में डालना दवाओं को बर्दाश्त नहीं कर सकते, या जो वाल्व या शरीर के पास सक्रिय संक्रमण होते हैं। एड्डेंस लाइफसाइजेंस जॉब्स निर्माण कर्मियों (इंजीनियरों, मशीनों, आदि) चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करने के लिए इस्तेमाल विभिन्न सामग्रियों, उपकरण और जुड़नार के निरीक्षण और योग्यता के साथ। निरीक्षण उपकरणों को संचालित करता है, जैसे कि टूलमेकर्स सूक्ष्मदर्शी, माइक्रोसिटर्स, कैलिपर, इत्यादि निरीक्षण डेटा उत्पन्न करने के लिए। परंपरागत हाथ उपकरण का उपयोग कर उपकरण विधानसभा का प्रदर्शन करता है। निरीक्षण और योग्यता परिणामों की रिपोर्ट करने के लिए तकनीकी दस्तावेज़ों को ड्राफ्ट करें। प्रक्रियाओं, चित्रों, स्कैमैटिक्स को पढ़ने और समझने की योग्यता, उच्च विद्यालय की शिक्षा, साथ ही कम से कम 2 वर्ष के संबंधित अनुभव की आवश्यकता है, या एए या संबंधित अनुशासन में तकनीकी डिग्री बेसिक लिखित और मौखिक संचार, पारस्परिक, और संबंध निर्माण कौशल अच्छा एमएस ऑफिस सूट का उपयोग सहित कम्प्यूटर कौशल, चित्र पढ़ने, व्याख्या और बनाने की क्षमता अंग्रेजी पढ़ने, समझने, लिखने और बोलने की क्षमता एडवर्ड लाइफसाइंसज हार्ट वाल्व और हेमोडायनामिक मॉनिटरिंग के विज्ञान में वैश्विक नेता हैं। रोगियों की सहायता करने के लिए जुनून से प्रेरित, कंपनी के साथ मिलकर चिकित्सकों को संरचनात्मक हृदय रोग और महत्वपूर्ण देखभाल निगरानी के क्षेत्रों में नवीन प्रौद्योगिकियां विकसित करने के लिए जो जीवन को बचाने और बढ़ाने के लिए सक्षम बनाता है। कैलिफोर्निया के इरविन में मुख्यालय, एडवर्ड्स लाइफसाइंसेज का उत्तरी अमेरिका, यूरोप, जापान, लैटिन अमेरिका और एशिया में व्यापक संचालन है और वर्तमान में दुनियाभर में 10,000 से अधिक कर्मचारी कार्यरत हैं। हमारे लिए, मरीज़ों की मदद से नारा नहीं है - यह हमारे जीवनशैली का काम है उन विकासशील उपकरणों से, जो गंभीर देखभाल सेटिंग में महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करने वाली नई प्रौद्योगिकियों को बनाने के लिए एक रोगग्रस्त हृदय वाल्व की जगह या मरम्मत करते हैं, हम अपने जीवन की गुणवत्ता में सुधार लाने और रोगियों को सुधारने में सहायता करने पर ध्यान देते हैं। एडवर्ड्स एक समान अवसर है, अल्पसंख्यक, महिलाएं, संरक्षित वेटर्स और विकलांग व्यक्तियों के साथ सक्रिय कार्रवाई नियोक्ता। शीर्षक: THV तकनीशियन लोकेशन: संयुक्त राज्य अमरीका-अमरीका-उटाह - ड्रेपरजब संख्या: 00 9 867 यूटा राज्य में, एडवर्ड्स लाइफसाइंसेज ई-वेलफेस में भाग लेता है। - ई-सत्यापन पोस्टर अंग्रेजी और स्पेनिश - पोस्टर अंग्रेजी और स्पेनिश विकलांग लोगों के लिए रोजगार के आवेदकों के लिए काम करने के अधिकार विकलांग व्यक्तियों और विकलांग लोगों के लिए नौकरी आवेदन प्रक्रिया में उचित आवास प्रदान किया जाएगा। यदि आप हमारे ऑनलाइन सिस्टम का उपयोग करने में किसी भी कठिनाई है और किसी विकलांगता की वजह से आवास की जरूरत है, तो आप सहायता के लिए आवेदक पहुंच प्राधिकरण पर हमसे संपर्क कर सकते हैं। कृपया अपने अनुरोधित आवास का विवरण, आपका नाम और संपर्क जानकारी शामिल करें। एडवर्ड्स आपके अनुरोध को दो (2) व्यावसायिक दिनों के भीतर जवाब देने के लिए हर संभव प्रयास करेंगे। नोट: यह ईमेल पता सामान्य रोजगार पूछताछ के लिए नहीं है एडवर्ड उन पूछताछों का जवाब नहीं देंगे जो विकलांग व्यक्तियों द्वारा ऑनलाइन आवेदन प्रणाली की पहुंच से संबंधित नहीं हैं।